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艰辛创业、诚信为本、开辟立异、严细守纪

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山东罗欣药业团体股分无限公司投标通知布告

企业资讯

罗欣药业顺遂获得欧盟GMP及PIC/S GMP证书

宣布时候:2019年03月06日 阅读次数:
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克日,山东罗欣药业团体股分无限公司(以下简称“罗欣药业”)旗下全资子公司山东裕欣药业无限公司(以下简称“裕欣药业”)顺遂获得固系统体例剂欧盟GMP证书(德国)及冻干&固系统体例剂PIC/S GMP证书(乌克兰)。双认证的顺遂经由过程,是裕欣药业制剂国际化认证零的冲破,代表其品质办理程度已到达国际水准,也象征着裕欣药业的自产产物在28个欧盟成员国及50余个PIC/S成员单元的上市买通了GMP壁垒,对其进军国际市场具备里程碑意思。

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 图为冻干粉针剂车间出产线

跟着最近几年来国度政策效应的不时闪现,支持医药外贸成长的新动能正加速储蓄积累,品质效益稳步晋升,外贸布局延续优化,医药外贸整年稳中向好的款式未然构成。在此大情况下,裕欣药业深耕细作,不时修炼内功。按照罗欣药业“十三五”成长计划,连系“安身中国,供给环球”的计谋成长定位,裕欣药业别离于2017年1月和2018年4月启动了欧盟GMP认证和PIC/S GMP认证任务,旨在完美品质办理系统、晋升全员品质办理认识、打造高品质产物、增进企业出产物质办理完成国际化,为开辟国际市场打下坚固根本。2018年10月,裕欣药业接管了欧盟对口服固系统体例剂(2602车间)的现场查抄,同年12月接管了PIC/S构造对冻干粉针剂(2503车间)和口服固系统体例剂(2602车间)的现场查抄,并别离于2019年2月15日获得了PIC/S GMP证书、2019年2月28日获得了欧盟GMP认证证书。

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图为欧盟GMP认证查抄现场

多年来,裕欣药业成立了可复制、可推行、合适国际规范的出产物质办理系统,打造了深切民气的品质文明,培育了一批合适国际化系统运营的复合型人材步队。裕欣药业向欧盟、PIC/S构造展现了中国制药企业杰出的GMP办理程度和品质办理理念。罗欣药业履行董事长刘振腾表现:“将来罗欣药业将不时攀缘品质新高度,为开辟国际高端市场砥砺奋进,努力于为环球患者供给更多、更优可挑选的药品。”

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图为QC尝试室