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艰辛创业、诚信为本、开辟立异、严细守纪

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山东罗欣药业团体股分无限公司投标通知布告

企业资讯

新年喜信!辛伐他汀片顺遂经由过程仿造药分歧性评估

宣布时候:2020年01月22日 阅读次数:
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2020年伊始,山东罗欣药业团体股分无限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)仿造药分歧性评估任务传来喜信。用时三年尽力,罗欣药业旗下辛伐他汀片(10 mg、20 mg)本日获批;至今公司已有六款药物经由过程分歧性评估,辛伐他汀片是继卡托普利片(25 mg)以后,第二款用于血汗管医治范畴的产物。

上世纪下半叶以来,胆固醇分解机制慢慢被迷信家剖析。他汀类药物问世,为人类节制血脂代谢非常、防治动脉粥样软化带来了反动性影响。作为一种亲脂性他汀类药物,辛伐他汀为胆固醇分解限速酶(羟甲基戊二酰辅酶A复原酶, HMG-CoA)协作性按捺剂,用于医治高脂血症(包含原发性高胆固醇血症、纯合子家属性高胆固醇血症)、冠芥蒂、儿童型杂合子家属性高胆固醇血症患者。按照IMS数据显现,辛伐他汀片2018年度环球发卖额近20亿美圆,中国发卖额冲破8万万美圆。

三年来,罗欣药业名目研发职员针对辛伐他汀质料药低消融性、高渗入性、人体内高变同性等特色,经由过程多种差别处方工艺的研讨挑选、上百条溶出曲线的对照检测,终究保障制剂的温度湿度不变性、有关物资、溶出曲线等各项产物目标,都到达与原研药物分歧,并一次性经由过程和参比制剂的生物等效性研讨。

除辛伐他汀片、卡托普利片以外,罗欣药业旗下奥美拉唑肠溶胶囊(10 mg、20 mg)、盐酸氨溴索片(30 mg)、头孢氨苄胶囊(0.25 g、0.5 g)和头孢拉定胶囊(0.25 g)也已经由过程仿造药分歧性评估,估计2020年末前共有近30个种类实现报告。

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