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艰辛创业、诚信为本、开辟立异、严细守纪

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山东罗欣药业团体股分无限公司投标告诉布告

企业资讯

罗欣药业取得醋酸阿比特龙片上市请求受理告诉书

宣布时候:2020年09月28日 阅读次数:
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克日,罗欣药业团体股分无限公司(股票代码002793,以下简称“罗欣药业”)部属子公司罗欣药业(上海)无限公司(以下简称 “上海罗欣”)作为MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED在中国注册代办署理机构,报告醋酸阿比特龙片上市请求并收到国度药品监视办理局下发的《受理告诉书》。该药物经由进程与糖皮质激素泼尼松或泼尼松龙适用,医治转移性去势抵当性前线腺癌(mCRPC),及新诊断、高危转移性内排泄医治敏理性前线腺癌(mHSPC)。

前线腺癌为男性癌症患者人群中最罕见的恶性肿瘤之一,最近几年来我国前线腺癌的病发率也显现回升趋向。在前线腺癌产生成长进程中,雄激素排泄为首要身分,首要由人体内睾丸、肾上腺、前线腺等器官分解。醋酸阿比特龙为阿比特龙前体药,在体内敏捷转化为阿比特龙;阿比特龙为雄激素生物分解限速酶(CYP17A,17α-羟化酶/C17,20-裂解酶)挑选性、不可逆甾体类按捺剂,经由进程按捺酶活性从而特同性阻断人体器官及肿瘤构造分解雄激素。按照IQVIA数据,醋酸阿比特龙片2019年度环球发卖金额为32.5亿美圆,在我国境内发卖金额为11.3亿元国民币。

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原研醋酸阿比特龙片由美国强生公司开辟并于2011年取得FDA核准上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED旗下产物醋酸阿比特龙片于2019年7月在美国取得上市允许;2019年11月,MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED与罗欣药业部属子公司Luoxin Hong Kong Holdings Limited(罗欣香港控股无限公司,以下简称“香港罗欣”)签定《出产/允许/供给与经销和谈》,香港罗欣或其接洽关系公司取得该产物在中国际地、香港出格行政区、澳门出格行政区的独家入口、注册、推行及贸易化协作权利。

醋酸阿比特龙片是公司经由进程国际协作引进的首个境外上市药品请求在境内上市名目,无望以快速的上市周期、低本钱价钱上风晋升药物的可及性和可付出性,不只为公司后续名目引进供给了首要的经历鉴戒,更表现公司以国际协作体例丰硕产物管线和拓展营业的才能。将来公司还将为规划中持久成长标的目的的产物供给强无力的迷信手艺撑持,连系自立与国际协作研发平台,针对国际外未知足临床需要推出更多的优异产物与疗法,造福患者、回馈社会!